Twój zakres obowiązków

• Nadzorowanie i doskonalenie wdrożonych Systemów Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych (zgodnie z ISO 13485, MRD, wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, wytycznymi Prawa Farmaceutycznego).
• Tworzenie i doskonalenie dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością.
• Zarządzanie audytami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz udział w audytach/ inspekcjach organów nadzoru farmaceutycznego.
• Nadzorowanie oraz inicjowanie działań korygująco-naprawczych (CAPA).
• Zarządzanie procesem kontroli zmian.
• Kontakt z organami państwowymi oraz jednostkami certyfikującymi.
• Planowanie, organizacja i prowadzenie szkoleń dot. Systemów Zarządzania Jakością.
• Ścisła współpraca z Zarządem, Osobą Wykwalifikowaną oraz Kierownikami Działów.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe z zakresu: prawa, administracji, zarządzania lub nauk medycznych.
• Minimum roczne doświadczenie w regulacji medycznych, farmaceutycznych lub zapewniania jakości w branży farmaceutyczno-medycznej.
• Umiejętność tworzenia procedur, dokumentów i schematów związanych z Systemem Zarządzania Jakością.
• Znajomość GMP, prawa farmaceutycznego, normy ISO 13485 oraz MDR.
• Samodzielność, dokładność, umiejętność analitycznego myślenia.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym.
• Dobra znajomość pakietu MS Office.

Mile widziane

• Doświadczenie w kontaktach z jednostkami certyfikującymi i organami nadzoru.
• Doświadczenie związane z rejestracją produktów leczniczych oraz zmianami do dokumentacji rejestracyjnej.

To oferujemy

• Pracę w organizacji o wieloletnim doświadczeniu.

• Możliwość rozwoju zawodowego, awansu.

• Praca w miłej atmosferze.