Opis stanowiska

Opis firmy

Milestone One to organizacja świadcząca usługi wspierające ośrodki badawcze, z globalną siedzibą główną w Szwajcarii. Rozumiemy potrzeby ośrodków prowadzących badania kliniczne, a naszą nadrzędną misją jest wspieranie ich w skuteczniejszej realizacji badań.

Opis stanowiska

Rola Koordynatora Ośrodka w Milestone One polega na wspieraniu ośrodka badań klinicznych w działaniach związanych z prowadzeniem badań, zgodnie z ICH-GCP, wymaganiami protokołu oraz określonymi harmonogramami i celami rekrutacyjnymi dla danego badania.

Zakres obowiązków może obejmować, ale nie ogranicza się do następujących zadań:

• Pełnienie funkcji głównego punktu kontaktowego pomiędzy Sponsorem lub CRO a ośrodkiem.

• Zapewnienie terminowego udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące wykonalności badań.

• Pomoc w planowaniu i przygotowaniu wszystkich typów wizyt monitorujących w placówce medycznej/ośrodku badawczym.

• Obecność i dostępność podczas wszystkich wizyt monitorujących w placówce.

• Śledzenie procesu rekrutacji pacjentów i aktywne wspieranie zespołu ośrodka oraz zespołu CRO/Sponsora w realizacji harmonogramu i celów rekrutacyjnych.

• Prowadzenie dokumentacji dotyczącej badania oraz ogólnej dokumentacji śledzącej na poziomie ośrodka.

• Dokładne i terminowe wprowadzanie danych do systemów EDC przypisanych do badania oraz szybkie rozwiązywanie zapytań dotyczących danych.

• Terminowe raportowanie i dalsze postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych i odchyleń od protokołu.

• Prawidłowe zarządzanie, kontrola i rozliczanie produktów badanych i materiałów klinicznych.

• Zbieranie, przechowywanie i zarządzanie dokumentacją regulacyjną specyficzną dla ośrodka.

• Wspieranie negocjacji kontraktów i budżetów na poziomie ośrodka.

• Wsparcie w procesach płatności dla Badaczy i ośrodka, w razie potrzeby.

• Planowanie i/lub wykonywanie procedur badawczych zgodnie z wymaganiami badania i zakresem obowiązków.

• Przygotowanie do audytów prowadzonych na miejscu i ewentualnych inspekcji organów regulacyjnych.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, preferowane kierunki to farmacja, pielęgniarstwo lub analityka laboratoryjna; ewentualnie odpowiednia kombinacja doświadczenia zawodowego, edukacji i szkoleń potwierdzających posiadanie wymaganej wiedzy, doświadczenia, umiejętności i kompetencji.

• Minimum 2 lata doświadczenia zawodowego na stanowisku koordynatora ośrodka.

• Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku, przy krótkich terminach i wielu równoczesnych zadaniach.

• Umiejętność skutecznej komunikacji w sytuacjach stresowych oraz zdolność do efektywnego i sprawnego rozwiązywania problemów.

• Ważne prawo jazdy oraz gotowość do podróży służbowych.

• Gotowość do elastycznych godzin pracy w zależności od harmonogramu procedur badawczych i/lub wizyt pacjentów.

• Język Angielski na poziomie komunikatywnym