Twój zakres obowiązków

• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (specyfikacje techniczne, listy materiałowe, schematy, opisy funkcjonalne, plany testów itp.).
• Zapewnienie zgodności dokumentacji z wymaganiami MDR (Załącznik II i III), ISO 13485 oraz FDA.
• Współpraca z działami R&D, jakości i regulacji w zakresie kompletności i spójności dokumentacji projektowej.
• Organizacja i udział w przeglądach dokumentacji na różnych etapach cyklu życia wyrobu.
• Wsparcie procesu transferu projektu na produkcję – ze szczególnym naciskiem na zgodność formalną i dokumentacyjną.
• Utrzymywanie dokumentów takich jak Design Inputs, Outputs, Risk Management File, Traceability Matrix, DMR itp.
• Przygotowanie dokumentacji na potrzeby audytów wewnętrznych oraz zewnętrznych (np. jednostek notyfikowanych).
• Miejsce pracy: Warszawa/ Michałowice (pod Warszawą)/ praca hybrydowa.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe techniczne (elektronika, mechatronika, inżynieria biomedyczna lub pokrewne).
• Doświadczenie w pracy jako konstruktor, elektronik lub inżynier w środowisku technicznym – preferencyjnie w branży medycznej; inne branże regulowane (np. automotive, aerospace) również mile widziane.
• Znajomość wymagań MDR i ISO 13485 i doświadczenie w przygotowaniu dokumentacji projektowej i technicznej.
• Mile widziana znajomość wymagań FDA dotyczących dokumentacji technicznej (Design Controls).
• Umiejętność pracy w zespole interdyscyplinarnym i efektywnej komunikacji z różnymi działami.
• Dobra znajomość języka angielskiego – regularna praca z konsultantami oraz dostawcami w Europie oraz USA.

To oferujemy

• Realny wpływ na rozwój produktów i kierunek technologiczny projektów

• Umowa dopasowana do Twoich oczekiwań (B2B)

• Dostęp do niezbędnych narzędzi (laptop, telefon, szkolenia)

• Prywatną opiekę medyczną

• Możliwość rozwoju zawodowego

• Przyjazne środowisko pracy, wsparcie ze strony zgranego i zaangażowanego zespołu