Twój zakres obowiązków

• Opracowywanie szczegółowych planów badań, zapewniających ich zgodność z celami naukowymi i regulacyjnymi.
• Redagowanie formularzy zgody dla uczestników badań w jasny i zrozumiały sposób.
• Tworzenie protokołów badań klinicznych i flow-chart.
• Tworzenie i aktualizowanie kompleksowych informacji o badanym produkcie dla badaczy.
• Sporządzanie szczegółowych raportów podsumowujących wyniki badań, interpretacja danych i formułowanie wniosków.
• Tworzenie manuskryptów do czasopism recenzowanych, abstraktów i plakatów na konferencje.
• Przygotowywanie części dokumentacji do wniosków rejestracyjnych (np. SmPC, PIL, itp.).
• Krytyczna ocena i syntetyzowanie dostępnych danych naukowych w celu wspierania tworzonych dokumentów.
• Monitorowanie i stosowanie się do najnowszych wytycznych prawnych i branżowych (GCP, ICH, etc.),
• Ścisła współpraca z lekarzami, statystykami, badaczami klinicznymi oraz innymi specjalistami w celu zapewnienia dokładności i kompletności dokumentacji.
• Dbałość o precyzję językową, merytoryczną oraz spójność wszystkich przygotowywanych dokumentów.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne (m.in. biotechnologia, bioinżynieria, biologia, chemia, zdrowie publiczne, fizjoterapia, dietetyka, analityka medyczna, ratownictwo medyczne, psychologia kliniczna, genetyka).
• Roczne doświadczenie w obszarze badań naukowych,
• Aktualny certyfikat GCP,
• Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym,
• Doskonała organizacja pracy i rzetelność,
• Znajomość programów z pakietu MS Office (szczególnie Excel, Outlook).
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole.
• Wysoka kultura osobista.
• Wiedza naukowa i doświadczenie w zakresie tworzenia dokumentów medycznych, z uwzględnieniem raportów z badań klinicznych, protokołów badań, raportów rocznych w zakresie bezpieczeństwa, broszur badacza, analiz ryzyka/ korzyści oraz zintegrowanych streszczeń z surowych danych.
• Wiedza z zakresu struktury i zawartości dokumentów zgodnie z regulacjami prawnymi oraz ICH GCP, znajomość wymogów dotyczących publikowania naukowego.
• Umiejętności przeszukiwania medycznych baz danych, przeglądu literatury medycznej, prezentowania danych.

To oferujemy

• Ciekawą i pełną wyzwań pracę w przyjaznym zespole i miłej atmosferze.

• Możliwość doskonalenia swoich umiejętności i poszerzania kompetencji zawodowych.

• Praca przy różnorodnych i ciekawych projektach badań klinicznych.

• Zdobycie szerokiej wiedzy oraz umiejętności z zakresu badań klinicznych.