Twój zakres obowiązków

• Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną oraz pozyskiwanie od podmiotów współpracujących informacji dotyczących wprowadzania zmian rejestracyjnych dla wytwarzanych produktów leczniczych
• Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej i zmian porejestracyjnych zgodnie z procedurami na rynek Polski i rynki międzynarodowe na podstawie strategii korporacyjnej
• Dostarczanie informacji o zmianach w dokumentacji rejestracyjnej, w celu wprowadzenie niezbędnych zmian do dokumentacji wewnętrznej.
• Opracowywanie umów jakościowych zawierających uzgodnienia techniczne dotyczące wytwarzania produktów leczniczych.
• Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i międzynarodowych
• Przygotowywanie i udział w inspekcjach międzynarodowych

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne).
• Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych – warunek konieczny
• Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw i wytycznych EU i non-EU dotyczących dokumentacji i rejestracji produktów.
• Dobra znajomość przepisów dotyczących rejestracji leków
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
• Umiejętność obsługi pakietu MS Office oraz struktury e-CTD.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Zdolność analitycznego myślenia, umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów oraz pracy w zespole, w tym w środowisku międzynarodowym.
• Umiejętność pracy pod presją czasu.
• Dokładność, terminowość, doskonała organizacja pracy.