Twój zakres obowiązków

• nadzór nad dokumentacją systemową według ISO 13485
• przygotowanie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych oraz oceny klinicznej według MDR 2017/745
• przygotowanie dokumentacji dla wyrobów medycznych do rejestracji na rynkach dystrybucji
• przeprowadzanie audytów wewnętrznych według MDSAP
• uczestnictwo w audytach zewnętrznych jednostek certyfikujących i klienta
• sporządzanie raportów i analiz dotyczących obszaru jakości i wymagań prawnych środowiskowych w zakresie (BDO, opakowania, sprzęt elektryczny)
• inicjowanie i nadzorowanie działań korygujących i zapobiegawczych
• przeprowadzanie analizy ryzyka procesu i wyrobu (FMEA)
• regularne szkolenia pracowników z zakresu standardów ISO
• nadzorowanie działań związanych z prowadzeniem badań wyrobów w jednostkach zewnętrznych
• współpraca z innymi działami firmy i klientami w zakresie działań związanych z zapewnieniem jakości i realizacją ustanowionych celów

Nasze wymagania

• wykształcenie wyższe techniczne, preferowane kierunki związane z systemami zarządzania jakością
• znajomość regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych MDR 2017/745
• znajomość standardu ISO 13485 lub ISO 9001
• podstawowa wiedza za zakresu certyfikacji wyrobów CE
• komunikatywna znajomość języka angielskiego zarówno w mowie jak i w piśmie
• praktyczna znajomość MS Office (Word, Excel)
• doświadczenie w audytowaniu systemów i procesów oraz nadzorowaniu dokumentacji według ISO 13485 lub 9001
• komunikatywność, umiejętności analityczne, dokładność, umiejętność współpracy i dobra organizacja pracy

To oferujemy

• możliwość zdobycia doświadczenia w branży wyrobów medycznych

• stabilne warunki zatrudnienie na podstawie umowy o pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie

• szkolenia przygotowujące do realizacji powierzonych zadań

• przyjazną atmosferę w pracy