Twój zakres obowiązków

• Opracowywanie, wdrażanie, walidacja metod analitycznych dla substancji czynnej i produktu leczniczego (leki inhalacyjne typu DPI).
• Projektowanie, planowanie, samodzielna realizacja prac w laboratorium analitycznym lub nadzór nad realizowanymi pracami.
• Raportowanie wyników (testy analityczne GMP i nie-GMP, w tym stabilność) zgodnie ze standardami GxP i aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi (EMA, FDA).
• Opracowywanie dokumentacji analitycznej niezbędnej do przeprowadzenia pilotażowej produkcji GMP – specyfikacje i instrukcje analityczne.
• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej Moduł 3 oraz dokumentów wewnętrznych dla kontroli jakości, instrukcji operacyjnych i raportów.
• Znajomość i implementacja obowiązujących wytycznych i dostępnej literatury do zakresu prac projektowych.

Nasze wymagania

• Minimum 5 lat doświadczenia jako specjalista w obszarze analityki R&D.
• Doświadczenie w opracowywaniu, walidacji i wdrażaniu nowych metod analitycznych HPLC / UHPLC.
• Znajomość nowoczesnej aparatury analitycznej oraz umiejętność obsługi różnych technik instrumentalnych.
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office oraz oprogramowania Empower.
• Znajomość obowiązujących przepisów GLP i GMP oraz wytycznych i polityk UE.
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej eCTD (Moduł 3).
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację.
• Umiejętność szybkiego uczenia się, dbałość o szczegół w raportowaniu, wysoki poziom kultury osobistej i umiejętność współpracy w dynamicznym środowisku projektowym.

Mile widziane

• Doświadczenie w analizie leków inhalacyjnych.